根据《医疗器械细菌内毒素试验方法重组C因子法》（YY/T1939-2024），该标准将于2025年7月20日正式实施。以下是对重组C因子法的详细介绍。

重组C因子法的优势

目前，凝胶法和光度测定法是医疗器械细菌内毒素检测的主要方法之一，然而，这些方法需要消耗大量的鲎血来生产相应的鲎试剂。由于东方鲎已被列为我国的二级保护动物，继续使用这些传统方法将不利于鲎资源的保护和可持续发展。而重组C因子法作为一种创新的补充检测方式，能够在保障检测的灵敏性、专属性和准确性的同时，减少对鲎的依赖，保护生态环境并减缓鲎资源的枯竭速度。此外，该方法不受到G因子旁路干扰的影响，展现出更高的专属性。

试验原理

重组C因子法是通过检测荧光信号变化来量化内毒素含量的方法。在该方法中，重组C因子与细菌内毒素结合后被激活，转变为具有生物活性的蛋白酶。该蛋白酶能够识别并催化荧光底物，产生荧光信号，荧光信号的强度与内毒素的浓度成正比。检测过程中，通过比较重组C因子试剂与供试品溶液孵育前后的荧光值，同时利用标准曲线来计算供试品中细菌内毒素的具体含量。

主要设备

进行重组C因子法检测时，主要需要使用荧光酶标仪或多功能酶标仪，以及电热干燥箱、旋涡混合器等设备。这些设备在检测过程中起到关键的作用，确保结果的准确性和可靠性。

如何使用Feyond-F100进行内毒素重组C因子检测

采用新葡萄8883官网AMG的Feyond-F100进行内毒素重组C因子检测时，请按照设备说明书进行操作。首先，准备好所需试剂和样品。在确保设备正常工作的情况下，将重组C因子试剂与供试品混合，并放置于荧光酶标仪进行检测。通过分析荧光信号变化，结合标准曲线，可以准确计算样品中的细菌内毒素含量。

借助新葡萄8883官网AMG的卓越技术，您可以在内毒素检测中获得更高的灵敏性和专属性，为医疗器械的安全性提供有力保障。